12.7 C
Czech Republic
7. července 2022
DomůZahraniční zprávyNěmecko požaduje odložení nového nařízení EU. Může dojít k nedostatku produktů

Německo požaduje odložení nového nařízení EU. Může dojít k nedostatku produktů

Německá společnost nal von minden zabývající se zdravotnickou technikou požaduje odložení nového nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Kvůli koronaviru nelze dodržet původní harmonogram EU.

V současné době musí všechny společnosti prodávající diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jako jsou rychlé testy, znovu zaregistrovat své produkty. Je tomu tak proto, že v květnu 2022 vstoupí v platnost nové přísnější nařízení EU pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVDR). UdálostiExtra.cz o tom dnes informovala Gabriele Hellwig ze společnosti Hellwig Hamburg (DE).

„V zájmu všech občanů považujeme odklad o jeden rok za realistický,“ říká dr. Gerd Hagendorff, vedoucí oddělení managementu kvality ve společnosti nal von minden GmbH. „Bylo by ideální, kdyby nové nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) vstoupilo v platnost až v roce 2023, a ne již v květnu 2022.“

Jinak hrozí nedostatek některých produktů, varuje dr.Hagendorff: „Vyrábíme více než 100 testů, které se používají například v urgentní medicíně v lékařských ordinacích a nemocnicích, patří sem např. testy na markery infarktu a pro diagnostiku nádorů. Pokud tyto testy nebudou k dispozici v dostatečném množství, budou onemocnění v nejhorším případě diagnostikována a léčena se zpožděním.“

Netýká se to pouze společnosti nal von minden GmbH, ale také mnoha dalších malých a středních podniků (MSP) i velkých společností v Německu a v Evropě, říká dr. Hagendorff: „Při vší dobré vůli výrobců nelze IVDR implementovat do doby, která nám zbývá.“

Původní harmonogram EU byl od počátku velmi ambiciózní, kritizuje dr. Hagendorff

Nová směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vstoupila v platnost v celé EU 26. května 2017. Podnětem byl skandál s prsními implantáty. Zároveň byla požadována větší bezpečnost pro občany EU v oblasti zdravotnické technologie. Od té doby měli výrobci pětileté přechodné období na provedení velmi časově a pracovně náročných změn.

Nebylo však dost takzvaných oznámených subjektů, které by mohly provádět zkoušky produktů od samého začátku a s dostatečným časovým předstihem. „Bohužel v současné době existují v Evropě pouze tři oznámené subjekty pro všechny výrobce, kteří chtějí prodávat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Evropě,“ vysvětluje dr. Hagendorff. Jen pro více než 100 produktů společnosti nal von minden GmbH, které vyžadují registraci podle IVDR, by bylo v nejlepším případě zapotřebí více než 100 týdnů, protože oznámený subjekt odhaduje u každého produktu nejméně jeden týden. Dr. Hagendorff vysvětluje: „Do května 2022 je to prakticky neproveditelné.“

Kvůli koronaviru již nelze harmonogram dodržet, zdůrazňuje dr. Hagendorff: „Shromáždili jsme všechny kapacity, abychom pomohli potlačit koronavirovou pandemii. Každý měsíc vyrábíme miliony rychlých testů, takže nezbylo moc času postarat se o nařízení EU.“

„Chceme novou směrnici IVDR, ale ne pod tlakem a ne na úkor populace,“ shrnuje dr. Hagendorff. Kromě toho by se na všechny společnosti měl vztahovat stejný zákon. V loňském roce bylo kvůli koronavirové krizi prodlouženo přechodné období pro zdravotnické prostředky podle MDR (nařízení o zdravotnických prostředcích, např. kardiostimulátory) o jeden rok.

NEJČTENĚJŠÍ ZPRÁVY DNE

Během pěti minut se všechno změnilo: město truchlí nad oběťmi ledovcové tragédie

Místní obyvatelé si byli blízce vědomi rychle se měnícího ledovce, ale nikdy neočekávali katastrofu tohoto druhu.

Evropa se musí připravit na úplné přerušení dodávek ruského plynu, říká Ursula von der Leyenová

Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová uvedla, že EU se musí připravit na úplné přerušení dodávek ruského plynu.

Teprve čtrnáctiletý chlapec se na Hodonínsku projížděl v osobáku

Teprve čtrnáctiletý chlapec na Hodonínsku si tajně půjčil od svého dědečka klíčky a vydal se na noční jízdu osobním automobilem.

Doněcký gubernátor aktuálně vyzývá 350 000 lidí k evakuaci

Gubernátor východní Doněcké oblasti vyzval 350 000 civilistů k okamžité evakuaci ve světle hrozící ruské ofenzívy.

V okolí Lysyčanska pokračují tvrdé boje, hlásí gubernátor Luhanska

Na Telegramu Serhai Haidai řekl, že některé osady v okolí Lysyčanska již byly pod jednou nebo druhou kontrolou dvakrát.

Ruská invaze na Ukrajinu odhalila strategický význam Asie

Evropský parlament dnes schválil návrh usnesení o indo-pacifické strategii EU v oblasti obchodu a investic.

AKTUÁLNĚ